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马来西亚的假药遭遇劲敌
2017-10-30 14:00
原创  Ieee Spectrum

马来西亚的假药遭遇劲敌A.jpg

假冒的抗疟疾药品能够轻松地骗过人类的眼睛:在非洲和亚洲市场销售的假冒药品,其外观往往与真药完全相同。药片外形和尺寸与真药相同,外包装与正品包装别无二致。同时,假药的包装盒上通常会贴有跟正品一样的标志以及主管机构发布的全息标签。

但在化学这门学科面前,这些假冒产品均无所遁形。这也正是Global Good(一家位于华盛顿州贝尔维尤的公益发明实验室)尝试通过手持设备解决假药问题的原因。该设备的工作原理是借助光谱分析方法,查验相关药品的化学组成。在未来的几个月中,位于肯尼亚、纳米比亚和老挝的药物检验员和药剂师将开始对该项技术进行现场试验。而与世界卫生组织合作开展的另一项试验将于2018年正式启动。

如该项目的首席调查员本•威尔逊(Ben Wilson)所述,研究人员认为这将是一次“自上而下的应用过程”。Global Good由比尔•盖茨和位于贝尔维尤的创新枢纽高智发明公司提供资金支持;同时,借助与政府卫生部门以及国际间援助组织的良好合作关系,Global Good亦可获得相应支持。威尔逊表示:“如果我们的现场试验能够获得成功,那么这项技术就将于明年在全美范围内进行推广使用。”

假药是发展中国家存在的一大严峻问题,抗疟疾药的假冒问题尤其突出。威尔逊介绍说:“活性成分是抗疟疾药中成本最高的部分,不加入该类活性成分,假药制造商就可获取可观的利润。”一份刊登在《柳叶刀•传染病》的2012年调查结果显示,在东南亚和撒哈拉以南非洲测试的共计3700份药物样品中,假药和劣质药比例高达35%。

新系统使用近红外线(NIR)光谱测定法,使用近红外线照射药片并记录光线的吸收情况。光线吸收情况会形成独特的“光谱特征”,能够在不破坏药物的情况下确定其化学组成。之前,近红外线光谱技术需要用到体积巨大的昂贵工具,因此仅限于在天文学和医学成像等领域使用。但得益于技术的快速发展,目前已出现价格低廉的小型设备,能够适用于全新领域。

来自Global Good的研究人员首先研发了一款能够与SCiO(一款最近上市销售的手持红外线光谱仪)配合使用的智能手机应用程序。研究人员在《美国热带医学和卫生学杂志》中发布过一项概念验证试验。在该试验中,研究人员共对108个品牌的抗疟疾药进行了测试,其中,77个品牌购于赤道几内亚,31个品牌购于加纳。该应用程序包含所有测试品牌的相应光谱特征库,研究人员发现,该软件能够可靠区分真药和假药。但是,SCiO要求智能手机接入云端,以便进行药物分析,而威尔逊认为,这一要求在偏远村镇和医疗中心通常很难满足。因此,威尔逊团队决定不使用该硬件,取而代之的是中国台湾扬光绿能股份有限公司制造的手持近红外线光谱仪。

马来西亚的假药遭遇劲敌v.jpg

新系统能在一台智能手机上进行所有分析。Global Good开发的这款应用程序适用于iOS和安卓系统,用户可输入待检查的药品品牌,并点击扫描键。只需两秒钟,系统便会提供扫描结果:应用程序将显示测试药品的光谱特征,并确定是否为真药。

在《柳叶刀•传染病》2012年发布的抗疟疾药研究报告中,作者写道:“生产和分销假冒抗疟疾药品的行为应当被定性为反 人 类罪进行制裁。”该研究报告的第一作者高尔维卡•纳亚尔(Gaurvika Nayyar)表示,假冒抗疟疾药已导致疟疾疫区数以万计的人失去生命,且受害者主要为少年儿童。

纳亚尔在位于圣地亚哥的全球医疗政策机构担任顾问。她审查了近期用于打击假药的全新技术。她表示,目前需要的是耗能低且无须进行专业用户培训的便携式设备,以便药剂师和病人能够自行使用该类设备查验所用药品的真伪。但她也建议实施系统性更强的措施,例如使用无线射频识别(RFID)标签或区块链技术,追踪真药从制药厂送往药房的过程。她说:“我认为,我们需要对当前出现的众多新兴技术进行对照性评估,从而明确最符合供应商各环节要求的技术种类。我们必须综合利用各种技术,才能解决假药问题。”

在Global Good计划开发用于打击假药的工具时,威尔逊表示,他们的团队对于制假犯罪人员可能实施的躲避系统监管的行为(包括设立对假药进行“核验”的虚假验证网站等)进行了全面的考虑。最终,他们决定采用近红外线光谱技术手段,因为该类技术很难被模仿和冒用,要想实现光谱特征的一一对应,假药制造商需支付高昂的成本。威尔逊表示:“相比于对应光谱特征,假药制造商还不如直接在药中加入活性成分,那样成本更低。”

作者:Eliza Strickland


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